FDA одобрило препарат КЕЙТРУДА® (пембролизумаб) для лечения пациентов с резектабельным (Т≥4 см или N+) НМРЛ в сочетании с химиотерапией в качестве неоадъювантного лечения с последующим продолжением монотерапии в качестве адъювантного лечения после операции

16 октября 2023 г., 19:00 по восточному времени

Одобрение является шестым показанием КЕЙТРУДЫ к НМРЛ и основано на достижениях компании Merck на ранних стадиях некоторых видов рака в нашем онкологическом портфолио.

РЭУЭЙ, Нью-Джерси – (BUSINESS WIRE) – Компания Merck (NYSE: MRK), известная как MSD за пределами США и Канады, сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило КЕЙТРУДУ, анти-ПД-препарат компании Merck. 1 терапия для лечения пациентов с резектабельным (опухоли ≥4 см [см] или положительный узел) немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) в сочетании с платиносодержащей химиотерапией в качестве неоадъювантного лечения, а затем продолжена в качестве монотерапии в качестве Адъювантное лечение после операции. Благодаря этому одобрению КЕЙТРУДА имеет шесть показаний к применению при НМРЛ как на метастатических, так и на ранних стадиях НМРЛ.

Одобрение было основано на данных исследования KEYNOTE-671 фазы 3, в котором оценивалась KEYTRUDA в сочетании с химиотерапией в качестве неоадъювантного лечения с последующим хирургическим вмешательством и продолжением адъювантного лечения KEYTRUDA в качестве монотерапии у пациентов с резектабельным НМРЛ стадии II, IIIA или IIIB (N2). согласно восьмому изданию Американского объединенного комитета по раку (8-е издание AJCC). В исследовании режим КЕЙТРУДА продемонстрировал статистически значимые улучшения в безрецидивной выживаемости (БВС) и общей выживаемости (ОВ), двойных первичных конечных точках исследования, по сравнению с неоадъювантным плацебо в сочетании с химиотерапией с последующим применением только адъювантного плацебо. Результаты EFS, полученные в результате первого промежуточного анализа, были опубликованы в июне 2023 года в Медицинском журнале Новой Англии. Подробные результаты ОВ будут представлены на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) 2023 года в Мадриде, Испания, 20 октября 2023 года.

Побочные реакции, возникающие у пациентов с резектабельным НМРЛ, получавших КЕЙТРУДУ в сочетании с платиносодержащей химиотерапией, назначаемой в качестве неоадъювантной терапии и продолжающейся в качестве моноадъювантной терапии, в целом были аналогичны тем, которые наблюдались у пациентов с разными типами опухолей, получавших КЕЙТРУДУ в сочетании с химиотерапией.

Иммуноопосредованные побочные реакции, которые могут быть тяжелыми или фатальными, могут возникать в любой системе органов или тканей и могут одновременно поражать более чем одну систему организма. Иммуноопосредованные побочные реакции могут возникать в любое время во время или после лечения препаратом КЕЙТРУДА, включая пневмонит, колит, гепатит, эндокринопатии, нефрит, дерматологические реакции, отторжение трансплантата паренхиматозных органов и осложнения аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Перечисленные здесь важные иммуноопосредованные нежелательные реакции могут не включать все возможные тяжелые и фатальные иммуноопосредованные нежелательные реакции. Раннее выявление и лечение иммуноопосредованных побочных реакций необходимы для обеспечения безопасного применения КЕЙТРУДА (пембролизумаба). В зависимости от тяжести нежелательной реакции прием препарата КЕЙТРУДА следует отменить или полностью прекратить и при необходимости назначить кортикостероиды. КЕЙТРУДА также может вызывать тяжелые или опасные для жизни реакции, связанные с инфузией. Учитывая механизм действия, КЕЙТРУДА может нанести вред плоду при приеме беременной женщины. Дополнительную информацию см. в разделе «Избранная важная информация по безопасности» ниже.

«Остается потребность в вариантах лечения для улучшения результатов лечения пациентов с более ранними стадиями немелкоклеточного рака легких», — сказала доктор Хизер Уэйкли, главный исследователь KEYNOTE-671, торакальный медицинский онколог и профессор медицины в Стэнфордском университете и в прошлом. президент Международной ассоциации по изучению рака легких (IASLC). «Эта важная веха может изменить текущую парадигму лечения резектабельного немелкоклеточного рака легкого размером более четырех сантиметров или с поражением лимфатических узлов, предлагая схему на основе иммунотерапии, которая продемонстрировала статистически значимые улучшения в общей выживаемости и бессобытийная выживаемость по сравнению с плацебо и режимом химиотерапии».