КЕЙТРУДА® (пембролизумаб) компании Merck достигла первичной конечной точки заболевания

5 октября 2023 г., 7:00 по восточному времени

КЕЙТРУДА значительно улучшила DFS в качестве адъювантной терапии по сравнению с наблюдением у пациентов с локализованным MIUC и местно-распространенной уротелиальной карциномой.

Первое положительное исследование КЕЙТРУДА в качестве адъювантной терапии для этих пациентов

РЭУЭЙ, Нью-Джерси – (BUSINESS WIRE) – Компания Merck (NYSE: MRK), известная как MSD за пределами США и Канады, сегодня объявила о том, что в третьей фазе исследования AMBASSADOR (A031501) (KEYNOTE-123) оценивается КЕЙТРУДА, противовирусный препарат компании Merck. Терапия PD-1 достигла одной из двух основных конечных точек - безрецидивной выживаемости (БВР) при адъювантном лечении пациентов с локализованной мышечно-инвазивной уротелиальной карциномой (МИУК) и местно-распространенной уротелиальной карциномой по сравнению с наблюдением. В предварительном промежуточном анализе, проведенном независимым комитетом по мониторингу данных, КЕЙТРУДА продемонстрировала статистически значимое и клинически значимое улучшение СДФ по сравнению с наблюдением у этих пациентов после операции. В ходе исследования будет продолжена оценка другой двойной первичной конечной точки — общей выживаемости (ОВ). Профиль безопасности КЕЙТРУДА в этом исследовании соответствовал профилю безопасности, наблюдавшемуся в ранее опубликованных исследованиях; новых сигналов безопасности выявлено не было. Результаты будут представлены на предстоящем медицинском совещании и обсуждены с регулирующими органами.

«До половины пациентов с раком мочевого пузыря, перенесших операцию, испытают рецидив в течение года, что подчеркивает необходимость новых вариантов лечения в адъювантных условиях», — сказала д-р Марджори Грин, старший вице-президент и руководитель отделения поздней онкологии, глобальное агентство. клинические разработки, исследовательские лаборатории Merck. «Эти положительные результаты подчеркивают потенциал КЕЙТРУДЫ в предотвращении рецидивов после операции у пациентов с локализованной мышечно-инвазивной или местно-распространенной уротелиальной карциномой».

Это исследование спонсировалось Национальным институтом рака США (NCI), входящим в состав Национальных институтов здравоохранения. Альянс клинических исследований в онкологии разработал и провел исследование при финансовой поддержке NCI и участии всех групп Национальной сети клинических исследований. Компания Merck предоставила финансирование и поддержку в рамках Соглашения о совместных исследованиях и разработках между Merck и NCI.

Компания Merck имеет обширную программу клинических разработок, оценивающую КЕЙТРУДУ в качестве монотерапии и в сочетании с другими противораковыми методами лечения на всех стадиях рака мочевого пузыря, включая немышечно-инвазивные, мышечно-инвазивные и метастатические. Исследования фазы 3 при мышечно-инвазивном раке мочевого пузыря включают исследование KEYNOTE-866, а также исследования 3 фазы KEYNOTE-B15 и KEYNOTE-905 фазы 3, которые проводятся в сотрудничестве с Seagen и Astellas.

О A031501 ПОСОЛ/KEYNOTE-123

AMBASSADOR (A031501, KEYNOTE-123) — рандомизированное открытое исследование фазы 3 (ClinicalTrials.gov, NCT03244384), в котором оценивается эффективность препарата КЕЙТРУДА в сравнении с наблюдением при адъювантном лечении пациентов с локализованным MIUC и местно-распространенным уротелиальным раком. Двойными первичными конечными точками являются ОВ и DFS, а вторичные конечные точки включают ОВ и DFS у пациентов с положительным и отрицательным результатом по PD-L1. В исследовании приняли участие 702 пациента, которые были рандомизированы для приема КЕЙТРУДА (200 мг внутривенно каждые три недели в течение до 18 циклов) или для наблюдения.

О раке мочевого пузыря

По оценкам, в 2023 году примерно у 82 290 человек в США будет диагностирован рак мочевого пузыря, и примерно 7% случаев рака мочевого пузыря на момент постановки диагноза являются местно-распространенными. Во всем мире было зарегистрировано около 573 000 новых случаев. Мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря — это рак мочевого пузыря, который распространился на глубокую мышцу стенки мочевого пузыря, а местно-распространенный уротелиальный рак — это рак, который начинается в уротелиальных клетках и распространяется от того места, где он начался, на близлежащие ткани или лимфатические узлы. Несмотря на хирургическое вмешательство, до 50% пациентов с раком мочевого пузыря наблюдают рецидив в течение 12 месяцев.