Новые производственные мощности для развития индустрии биоконъюгатов

Размещено: 20 сентября 2023 г. | Кэтрин Экфорд (Европейское фармацевтическое обозрение) | Пока без коментариев

После того, как WuXi Biologics предложила выделить свою дочернюю компанию, WuXi XDC запустила новые производственные мощности, которые позволяют удвоить производительность промежуточных продуктов антител и биоконъюгированных лекарственных веществ.

Новые коммерческие производственные мощности WuXi XDC в Уси, Китай, были переведены на производство согласно надлежащей производственной практике (GMP). Объекты контрактной, научно-исследовательской и производственной организации (CRDMO) XBCM2 и XDP2 занимают площадь около 7000 м2. Производственная линия двойного назначения XBCM2 предназначена для производства биоконъюгированных лекарственных веществ и промежуточных продуктов биологических антител. Установка XDP2 предназначена для производства биоконъюгированных лекарств, а также для тестирования и коммерческой упаковки.

Это расширение мощностей призвано удовлетворить растущий спрос со стороны мировой индустрии биоконъюгатов. В состав этих двух предприятий входили автоматизированные системы, предлагающие универсальные услуги по производству ADC и других биоконъюгатов, отвечающие требованиям GMP, как на клиническом, так и на коммерческом этапе.

Предприятие XBCM2 может обеспечить производство промежуточных моноклональных антител в масштабе от 200 до 2000 литров на партию для предшествующей культуры клеток и последующей очистки белков. Две независимые линии по производству фармацевтических субстанций ADC могут удовлетворить спрос на производство фармацевтических субстанций ADC объемом до 2000 литров.

С другой стороны, предприятие по производству биоконъюгатных лекарственных препаратов XDP2 оснащено современной технологией асептического розлива в изоляторе и системой одноразового розлива. Здание оснащено системой 100-процентного онлайн-взвешивания лекарств и функцией полного тестирования продукции. Это обеспечивает полную производственную мощность для высокоактивных и асептических продуктов, а также полностью автоматизированную коммерческую упаковку. Он способен производить жидкие и лиофилизированные составы размером от 2R до 50R, таким образом достигая годовой производственной мощности в пять миллионов флаконов.

«Растущий спрос на разработку и коммерциализацию ADC и других биоконъюгатов предоставляет нам большие возможности для роста. Новые мощности еще больше расширят наши мощности и укрепят наши универсальные возможности GMP», — заявил д-р Джимми Ли, генеральный директор WuXi XDC.

В июле 2023 года WuXi Biologics объявила о предлагаемом выделении CRDMO WuXi XDC, чтобы поддержать разработку биоконъюгатов и лучше завоевать быстрорастущий мировой рынок биоконъюгатов. Таким образом, новые производственные мощности в Уси, Китай, призваны служить этому начинанию.

Антитела, биологические препараты, биофармацевтические препараты, контрактное производство, контрактные исследовательские организации (CRO), разработка лекарств, производство лекарств, надлежащая производственная практика (GMP), отраслевой анализ, производство, исследования и разработки (НИОКР), технологии, терапия

Уси Биологикс, Уси XDC

доктор Джимми Ли