Напоминание фармацевтическим компаниям о необходимости подтвердить списки в Orange Book

В этой статье Law360 партнеры Таша Фрэнсис Герасимов, Девора Аллон и Джинна Вакер обсуждают политическое заявление Федеральной торговой комиссии, предупреждающее фармацевтические компании, которые производят и продают фирменные лекарства, о том, что они могут столкнуться с судебным иском, если они неправильно перечислят патенты в «Оранжевой книге» FDA.

14 сентября Федеральная торговая комиссия опубликовала политическое заявление, поддержанное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, предупреждая фармацевтические компании, которые производят и продают фирменные лекарства, о том, что они могут столкнуться с судебным иском, если они неправильно перечислят патенты в одобренных FDA лекарствах. Продукты с оценкой терапевтической эквивалентности, более известной как «Оранжевая книга».

Заявленная цель Федеральной торговой комиссии «состоит в том, чтобы обратить внимание участников рынка на то, что Федеральная торговая комиссия намерена тщательно изучить ненадлежащие списки в Оранжевой книге, чтобы определить, представляют ли они собой недобросовестные методы конкуренции в нарушение раздела 5 Закона о Федеральной торговой комиссии».

В рамках системы Hatch-Waxman производители брендовых лекарств обязаны предоставлять в FDA информацию, определяющую определенные патенты, охватывающие продукты, описанные в их новых заявках на лекарства.

Цель внесения патента в Оранжевую книгу — довести до сведения потенциальных производителей дженериков, что компания считает, что патент распространяется на ее препарат, и что потенциальные производители дженериков могут нарушить патент, если они приступят к выводу на рынок продукта, полагаясь на этот продукт или ссылаясь на него. описано в новой заявке на препарат.

В частности, чтобы патент был включен в список в соответствии с Разделом 21 Кодекса США, раздел 355, с поправками, внесенными Законом о прозрачности Оранжевой книги 2020 года, он должен быть таким, который:

1. Заявляет лекарственное средство, на которое заявителем подана заявка, и является патентом на лекарственное вещество (действующее вещество) или патент на лекарственное средство (лекарственную форму или композицию); или2. Заявляет метод применения такого лекарственного средства, для которого запрашивается или было получено одобрение в заявке. Напротив, патенты, в которых притязания направлены на процесс или производство лекарственного вещества, на упаковку лекарственного препарата или на метаболиты или промежуточные соединения лекарственного вещества не должны быть внесены в Оранжевую книгу. Примечательно, что FDA обычно не контролирует, не проверяет и не проверяет иным образом списки в Оранжевой книге. Другими словами, FDA будет перечислять патенты, идентифицированные производителем фирменного лекарства, даже если в патенте не заявлено лекарство или метод его использования, что потенциально создаст ситуацию, когда патент будет включен в Оранжевую книгу, даже если он не удовлетворяет требованиям. Требования раздела 355. В политическом заявлении Федеральной торговой комиссии утверждается, что «неправильные листинги в Оранжевой книге могли играть роль в искажении фармацевтических рынков на протяжении десятилетий». патент в «Оранжевой книге», чтобы блокировать конкуренцию непатентованных препаратов в нарушение Закона о Федеральной торговой комиссии. теперь оспаривает списки патентов «Оранжевой книги» через процедуру FDA, ранее изложенную в разделе 314.53(f)(1) раздела 21 Кодекса федеральных правил, которая позволяет любому заинтересованному лицу требовать исправления патентной информации, опубликованной в «Оранжевой книге». Процесс включает 30-дневный период, в течение которого производитель фирменного лекарственного средства должен «подтвердить [в 250 словах] правильность патентной информации» и включить подписанное подтверждение или, альтернативно, отозвать или изменить патентную информацию в течение 30 дней с момента получения FDA отправляет запрос. Результаты этого процесса перечислены на веб-сайте FDA.[1] Таким образом, такие ответы становятся общедоступными. В заявлении Федеральной торговой комиссии также указывается, что ложные подтверждения, поданные в соответствии с разделом 21 Кодекса федеральных правил, раздел 314.53(c)(2)(ii)(R), могут представлять собой потенциальное уголовное нарушение для представление ложных заявлений, а также лица, которые подают или вызывают представление ненадлежащих списков патентов в Оранжевой книге, включая тех, кто удостоверяет соответствие требованиям раздела 314.53(c)(2)(ii)(R), могут быть привлечены к индивидуальной ответственности. Заявление приходит к выводу, что комиссия может передать такие дела в Министерство юстиции США для дальнейшего расследования. Это политическое заявление Федеральной торговой комиссии последовало за участившимися судебными разбирательствами, связанными с предполагаемым неправомерным использованием списков Оранжевой книги. Например, в мае против Teva Pharmaceutical Industries Ltd. был подан иск в Окружной суд США округа Массачусетс по обвинению в предполагаемых нарушениях антимонопольного законодательства в отношении ее ингаляторов от астмы, в том числе в якобы «неправомерном включении неприемлемых патентов в Оранжевую книгу». Сопоставимые иски о предполагаемых неправомерных включениях в Оранжевую книгу были выдвинуты компанией Mylan Pharmaceuticals Inc. в судебном процессе против Sanofi-Aventis US в Окружном суде США Западного округа Пенсильвании, в котором Майлан утверждает, что Sanofi монополизировала рынок инъекционного инсулина гларгин, а также в деле In Re: Actos Antitrust Litigation в Окружном суде Южного округа США. Район Нью-Йорка, в котором участвует продукт Actos для лечения диабета компании Takeda Pharmaceutical Co. Ltd. Списки книг. С одной стороны, владельцы патентов могут подвергнуться нападкам за то, что они не включили в Оранжевую книгу патенты, которые они позже заявляют в судебных процессах, по существу обходя процесс, установленный режимом Хэтча-Ваксмана, призванный облегчить своевременное разрешение патентных споров. С другой стороны, они также столкнулись с антимонопольной ответственностью в связи с решением о листинге, которое суд или присяжные могли позже определить, возможно, оглядываясь назад, как неправомерное. И теперь владельцы патентов должны ожидать повышенного внимания со стороны Федеральной торговой комиссии, а также потенциальной возможности дополнительной ответственности. Более того, брендовые фармацевтические компании, планирующие или в настоящее время участвующие в слияниях и поглощениях, должны учитывать внимание Федеральной торговой комиссии к этому вопросу и подтвердить надлежащий перечень своих патентов. в Оранжевой книге, поскольку FTC может использовать процесс проверки перед слиянием для тщательного изучения списков компаний в Оранжевой книге в соответствии с ее недавними рекомендациями. В свете этих событий сейчас подходящее время для владельцев патентов пересмотреть свои списки в Оранжевой книге для ключевых портфелей продуктов. и, при необходимости, подтвердить правомерность листинга. Такая подготовка будет особенно выгодна в том случае, если компания получит уведомление в соответствии с Разделом 21 Кодекса федеральных правил, Раздел 314.53(f)(1), от Федеральной торговой комиссии или другого заинтересованные третьи стороны. Учитывая короткий 30-дневный срок, необходимый для этого процесса, ограниченный объем ответа, а также тот факт, что анализ может быть сложным и затрагивать несколько патентов и портфелей продуктов, рекомендуется предварительное рассмотрение, если не Необходимость. Более того, такие заявления могут вновь всплывать в последующих судебных разбирательствах как свидетельство намерений или добросовестного убеждения владельца патента в включении своих патентов в Оранжевую книгу, например, в контексте утверждений о так называемых фиктивных патентных судебных разбирательствах. Таким образом, поскольку эти заявления станут будущими доказательствами в антимонопольных судебных процессах, внимательное рассмотрение материалов оправдано.