Процесс

Ключом к созданию безопасных и эффективных биотерапевтических препаратов является не только понимание самого активного фармацевтического ингредиента (API), но и понимание остаточных компонентов, связанных с процессом, которые неизбежно попадут в конечный продукт. Идентификация и количественная оценка этих компонентов не только является горячей темой для регулирующих органов, но и влияет на механизмы управления процессами, что приводит к повышению качества производства лекарств.

Во время многих сложных операций, связанных с биопроизводством, используется широкий спектр химикатов, которые потенциально могут стать нежелательными технологическими примесями в конечном продукте. Аналитические рекомендации, такие как ICH Q6B, требуют, чтобы эти компоненты оценивались и контролировались для обеспечения удаления или снижения до приемлемо низкого уровня посредством эффективных процессов очистки. Для некоторых конкретных продуктов преднамеренная химическая модификация (например, ПЭГилирование) также может быть источником нежелательных остаточных химических веществ.

Как описано в рекомендациях ICH Q6B, технологические примеси делятся на 3 основные категории:

Обнаружение остаточного пеногасителя C с помощью ELS Detection, Acquity APC (вверху) в сравнении с LC/MRM, Xevo TQ-S (внизу). Два образца (препараты по 5 ppm) анализировали с использованием одинаковой буферной системы, колонки и условий метода.

Хотя надежный процесс последующей очистки может быть разработан для удаления или минимизации остатков процесса, необходимо разработать методы, позволяющие обнаруживать и количественно определять даже на очень низких уровнях посредством анализа на различных стадиях, включая промежуточные продукты процесса, лекарственное вещество и конечный лекарственный продукт.

Мониторинг этих посторонних химических веществ имеет важное значение, поскольку некоторые из них могут вызвать ухудшение качества продукта в течение срока годности, например, за счет агрегации, или даже вызвать неблагоприятную биологическую реакцию. Методы обнаружения должны быть достаточно чувствительными, чтобы контролировать, что эти примеси находятся на максимально допустимом уровне или ниже и соответствуют любым нормативным требованиям для конкретного продукта.

Широкий спектр методов обнаружения BioPharmaSpec для идентификации и количественного определения примесей, связанных с технологическими процессами, включая белки клеток-хозяев (HCP), используется мировыми разработчиками биофармацевтических препаратов для идентификации и количественного определения остатков, чтобы продемонстрировать, что последующая очистка снижает или удаляет эти химические вещества.

BioPharmaSpec также разрабатывает индивидуальные методы для новых или необычных технологических добавок и новых вспомогательных веществ. К ключевым аспектам услуги относятся:

Узнайте больше о том, как получить доступ к обширному спектру готовых методов BioPharmaSpec для идентификации и количественного определения технологических примесей.