Внутри результатов формы 483 FDA на заводе по производству семаглутида компании Novo Nordisk в Северной Каролине

Акции Novo Nordisk во вторник продолжили снижаться после того, как появились сообщения о том, что FDA недавно отметило производственные дефициты на заводе датского производителя лекарств в Клейтоне, штат Северная Каролина. Предприятие производит основные ингредиенты лекарств, такие как семаглутид, молекула, лежащая в основе перорального препарата компании Novo для лечения диабета Rybelsus.

Согласно форме 483, с которой ознакомилась Fierce Pharma, после проверки завода Novo в Клейтоне в период с 6 по 13 июля 2023 года FDA официально упрекнуло компанию в паре нарушений контроля качества.

В частности, в отчете о двух наблюдениях говорится, что Ново не смогла тщательно расследовать необъяснимые расхождения в партиях и упустила возможность, когда дело дошло до микробного контроля.

Что касается этих «несоответствий», FDA сообщило, что Novo по крайней мере в трех отдельных случаях выявляла «нежелательные организмы» во время тестирования промежуточного семаглутида.

Что касается контроля, микробные пределы «не установлены для материала АФИ в процессе производства», в котором микробы были обнаружены на этапе восстановления, сообщило FDA.

В электронном письме Fierce Pharma представитель Novo Nordisk сообщила, что компания не раскрывает публично подробности о конкретных взаимодействиях с FDA, но отметила, что сайт в Клейтоне «работает и производит продукцию для рынка».

«Предприятие, упомянутое в этом письме, производит АФИ для Rybelsus, а не для Ozempic или Wegovy», — добавил представитель.

Вслед за глобальными производственными инвестициями в размере 2,58 миллиарда долларов в декабре прошлого года Novo в марте потратила 6,8 миллиона долларов на приобретение 104 акров земли, прилегающей к ее площадке в Клейтоне.

«Для производственных мощностей Novo Nordisk в округе Джонстон эти покупки земли призваны гарантировать, что Северная Каролина останется основным местом для будущих потенциальных планов расширения с целью улучшения и увеличения производственных мощностей», — заявил Чад Генри, генеральный менеджер по поставкам продукции в США компании Novo Nordisk, на время.

Весной прошлого года компания сообщила Fierce Pharma, что у Novo Nordisk в настоящее время нет планов по освоению купленной земли.

Компания Novo Nordisk начала свою деятельность в Клейтоне в 1993 году с завода, который занимается разработкой и наполнением картриджей и флаконов, сборкой перьевых устройств, упаковкой и маркировкой продукции.

После нескольких расширений предприятия площадью 457 000 квадратных футов, на котором работают 1000 человек, Ново Нордиск построила по соседству завод стоимостью 2 миллиарда долларов, который был запущен в эксплуатацию в 2021 году. На нем работают 700 человек, и это первое предприятие компании за пределами Дании по производству активных фармацевтических ингредиентов. .

Примечание редактора: эта статья была обновлена, чтобы указать, что предприятие Novo Nordisk в Клейтоне, Северная Каролина, производит ингредиенты лекарств для Rybelsus, а не Ozempic и Wegovy.