Европейская комиссия одобрила КЕЙТРУДА® (пембролизумаб) в качестве адъювантного лечения у взрослых с

16 октября 2023 г., 6:45 по восточному времени

Решение ознаменовало пятое одобрение препарата КЕЙТРУДА при раке легких в ЕС.

РЭУЭЙ, Нью-Джерси – (BUSINESS WIRE) – Компания Merck (NYSE: MRK), известная как MSD за пределами США и Канады, сегодня объявила, что Европейская комиссия (ЕК) одобрила КЕЙТРУДУ, препарат компании Merck против PD-1. в качестве монотерапии для адъювантного лечения взрослых с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), которые имеют высокий риск рецидива после полной резекции и химиотерапии на основе платины.

Это одобрение ЕС последовало за положительной рекомендацией Комитета по лекарственным препаратам для человеческого применения, полученной в сентябре 2023 года, и было основано на результатах исследования фазы 3 KEYNOTE-091. При медиане периода наблюдения 46,7 месяцев КЕЙТРУДА продемонстрировала клинически значимое улучшение безрецидивной выживаемости (БВВ) у пациентов, получавших адъювантную химиотерапию, что снизило риск рецидива заболевания или смерти на 24% (ОР=0,76 [95% ДИ) , 0,64-0,91]). При ранее заданном промежуточном анализе со средней продолжительностью наблюдения 32,4 месяца КЕЙТРУДА продемонстрировала статистически значимое и клинически значимое улучшение СДС в общей популяции (ОР=0,76 [95% ДИ, 0,63-0,91]; p=0,0014). по сравнению с плацебо у пациентов с НМРЛ с высоким риском рецидива (стадия IB [T2a ≥4 см]), II или IIIA по седьмому изданию Американского объединенного комитета по раку (7-е издание AJCC).

«При неудачном сценарии, когда немелкоклеточный рак легких рецидивирует после операции, большинству пациентов приходится сталкиваться с ограниченными стратегиями паллиативного лечения, что подчеркивает необходимость улучшения результатов лечения на ранних стадиях НМРЛ», — сказала доктор Соланж Петерс, председатель медицинского отделения. Отделение онкологии и злокачественных новообразований грудной клетки, Университетский госпитальный центр Водуа, Лозанна, Швейцария. «Это одобрение КЕЙТРУДА знаменует собой первый вариант иммунотерапии, одобренный в ЕС для пациентов с немелкоклеточным раком легкого, которые подвержены высокому риску рецидива заболевания после операции и химиотерапии, независимо от экспрессии PD-L1».

Это одобрение позволяет продавать этот режим КЕЙТРУДА во всех 27 государствах-членах ЕС, а также в Исландии, Лихтенштейне, Норвегии и Северной Ирландии.

«Сегодняшнее одобрение демонстрирует наш постоянный прогресс в оказании помощи большему количеству пациентов, живущих с определенными типами рака легких в Европе, лечение их на ранних стадиях заболевания, когда это может быть наиболее эффективным», — сказал доктор Грегори Лубинецкий, вице-президент по глобальным клиническим разработкам компании Merck. Исследовательские лаборатории. «Мы гордимся тем, что в Европе КЕЙТРУДА теперь имеет пять одобренных показаний к лечению немелкоклеточного рака легких как на ранних, так и на поздних стадиях заболевания».

О KEYNOTE-091

Одобрение было основано на данных KEYNOTE-091, также известного как EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15 – PEARLS, рандомизированного исследования фазы 3 (ClinicalTrials.gov, NCT02504372), спонсируемого компанией Merck и проводимого в сотрудничестве с европейскими компаниями. Организация по исследованию и лечению рака (EORTC) и Европейская платформа торакальной онкологии (ETOP). В исследовании оценивалась эффективность КЕЙТРУДА по сравнению с плацебо для адъювантного лечения пациентов с НМРЛ, которые находятся в группе высокого риска (стадия IB [T2a ≥ 4 см], II или IIIA по 7-му изданию AJCC) рецидива после полной резекции, независимо от опухоли PD-L1. экспрессионный статус, которые могли получать или не получать адъювантную химиотерапию в соответствии с рекомендациями врача. Двойными первичными конечными точками были DFS в общей популяции и у пациентов, опухоли которых экспрессируют PD-L1 (оценка доли опухоли [TPS] ≥50%). Безрецидивная выживаемость рассчитывается как время от рандомизации до даты рецидива заболевания, возникновения второго первичного рака легких, возникновения второго злокачественного новообразования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.

Дополнительным результатом эффективности была общая выживаемость (ОВ). Результаты общей выживаемости не были зрелыми: только 58% заранее определенных событий ОС в общей популяции.