FDA предоставило приоритетное рассмотрение заявки компании Merck на препарат КЕЙТРУДА® (пембролизумаб) в сочетании с химиолучевой терапией в качестве лечения пациентов с впервые выявленным высоким диагнозом

20 сентября 2023 г., 6:45 по восточному времени

Принятие основано на результатах исследования 3 фазы KEYNOTE-A18, которое показало статистически значимое и клинически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования у этих пациентов.

РЭУЭЙ, Нью-Джерси – (BUSINESS WIRE) – Компания Merck (NYSE: MRK), известная как MSD за пределами США и Канады, сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло на приоритетное рассмотрение новую дополнительную лицензию на биологические препараты. Заявка (sBLA) требует одобрения КЕЙТРУДА, терапии компании Merck против PD-1, в сочетании с дистанционной лучевой терапией (ДЛТ) и одновременной химиотерапией с последующей брахитерапией (также известной как одновременная химиолучевая терапия) в качестве лечения с окончательным назначением для впервые диагностированных пациентов с Местно-распространенный рак шейки матки высокого риска. sBLA основан на данных исследования KEYNOTE-A18, также известного как ENGOT-cx11/GOG-3047, в котором KEYTRUDA в сочетании с одновременной химиолучевой терапией продемонстрировала статистически значимое и клинически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования (ВБП) по сравнению с одновременной химиолучевой терапией. один. В случае одобрения это будет третье одобренное показание компании Merck при раке шейки матки и первое на более ранней стадии заболевания. FDA установило Закон о сборах с потребителей рецептурных лекарств (PDUFA) или целевое действие на 20 января 2024 года.

«Стандарты лечения пациентов с местно-распространенным раком шейки матки не изменились за более чем два десятилетия, и у большинства пациентов наблюдается рецидив или прогрессирование заболевания», — сказал доктор Гурсель Актан, вице-президент по глобальным клиническим разработкам компании Merck. Исследовательские лаборатории. «В случае одобрения КЕЙТРУДА станет первой иммунотерапией, доступной для пациентов с впервые диагностированным местно-распространенным раком шейки матки высокого риска. Мы стремимся тесно сотрудничать с FDA, чтобы предоставить КЕЙТРУДУ тем пациентам, которые нуждаются в дополнительных вариантах лечения».

В США препарат КЕЙТРУДА одобрен по двум показаниям для лечения рака шейки матки: в сочетании с химиотерапией с бевацизумабом или без него для лечения пациентов с персистирующим, рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки, опухоли которых экспрессируют PD-L1 (комбинированный положительный показатель [CPS]). ≥1) согласно результатам теста, одобренного FDA; и в качестве монотерапии для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии, опухоли которых экспрессируют PD-L1 (CPS ≥1), как определено тестом, одобренным FDA.

О KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11/GOG-3047

KEYNOTE-A18, также известное как ENGOT-cx11/GOG-3047, представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 (ClinicalTrials.gov, NCT04221945), спонсируемое компанией Merck и проводимое в сотрудничестве с Европейской сетью исследований гинекологической онкологии (ENGOT). группы и GOG Foundation, Inc. (GOG) оценивают КЕЙТРУДУ в сочетании с ДЛТ плюс одновременная химиотерапия (цисплатин) с последующей брахитерапией (также известной как одновременная химиолучевая терапия) по сравнению с плацебо плюс одновременная химиолучевая терапия для лечения впервые диагностированных групп высокого риска ( стадия 1B2-2B с поражением лимфатических узлов и стадия 3-4A с поражением лимфатических узлов и без него согласно FIFA 2014) местно-распространенный рак шейки матки, при котором пациенток лечат с окончательным намерением. Первичными конечными точками являются ВБП и общая выживаемость, а вторичными конечными точками являются частота полного ответа, частота объективного ответа и безопасность. В исследовании приняли участие 1060 пациентов, которые были рандомизированы для получения:

Об исследованиях Merck в области рака молочной железы и гинекологического рака

Merck продвигает исследования, направленные на улучшение результатов лечения пациентов с раком молочной железы и гинекологическим раком (яичников, шейки матки и эндометрия). Компания Merck имеет комплексную программу клинических исследований этих видов рака, состоящую из более чем 15 спонсируемых компанией Merck исследований фазы 3, оценивающих КЕЙТРУДУ в качестве монотерапии и в сочетании с другими лекарственными средствами. В США КЕЙТРУДА в настоящее время имеет два одобренных показания для лечения тройного негативного рака молочной железы и четыре одобренных показания для лечения гинекологического рака (см. показания ниже). В число исследовательских усилий компании Merck входят исследования, направленные на оценку КЕЙТРУДА на ранних стадиях этих видов рака, включая KEYNOTE-A18, а также выявление новых комбинаций и со-препаратов с КЕЙТРУДОЙ.