Merck объявляет ключевой доклад

10 октября 2023 г., 6:30 по восточному времени

КЕЙТРУДА® (пембролизумаб) — первый препарат против PD-1, продемонстрировавший статистически значимое улучшение общей выживаемости в качестве неоадъювантного и адъювантного лечения по сравнению с предоперационной химиотерапией при НМРЛ.

РЭУЭЙ, Нью-Джерси – (BUSINESS WIRE) – Компания Merck (NYSE: MRK), известная как MSD за пределами США и Канады, сегодня объявила о третьей фазе исследования KEYNOTE-671, посвященной изучению KEYTRUDA, препарата Merck против PD-1, Режим периоперационного лечения пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии II, IIIA или IIIB (T3-4N2) достиг двойной первичной конечной точки общей выживаемости (ОВ). При предварительном промежуточном анализе КЕЙТРУДА в сочетании с химиотерапией перед операцией (неоадъювантная) с последующей резекцией и КЕЙТРУДА в качестве монотерапии после операции (адъювантная) продемонстрировали статистически значимое и клинически значимое улучшение общей выживаемости по сравнению с неоадъювантным плацебо в сочетании с химиотерапией с последующей адъювантное плацебо у этих пациентов.

Профиль безопасности КЕЙТРУДА соответствовал профилям, наблюдавшимся в ранее опубликованных исследованиях; новых сигналов безопасности выявлено не было. Полные результаты анализа KEYNOTE-671 будут представлены на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) 2023 года и переданы регулирующим органам по всему миру.

«Это важная веха в лечении операбельного немелкоклеточного рака легкого, поскольку оно представляет собой первое исследование фазы 3, которое показало статистически значимую общую выживаемость для этих пациентов со стадиями II, IIIA или IIIB (T3-4N2), не -мелкоклеточный рак легкого. Эти результаты основаны на ранее опубликованных данных о бессобытийной выживаемости и демонстрируют потенциал режима на основе КЕЙТРУДА для продления жизни этих пациентов», — сказала д-р Марджори Грин, старший вице-президент и руководитель отделения поздней онкологии. глобальные клинические разработки, исследовательские лаборатории Merck. «Мы воодушевлены прогрессом, которого мы достигли, чтобы помочь пациентам с ранними стадиями немелкоклеточного рака легких, которые нуждаются в дополнительных вариантах лечения».

Как было объявлено ранее, при первом промежуточном анализе KEYNOTE-671 достиг другого из своих двойных первичных показателей — бессобытийной выживаемости (БВС), а также ключевых вторичных показателей — полного патологического ответа (pCR) и основного патологического ответа ( мПР). Эти результаты были представлены на Американском обществе клинической онкологии (ASCO) в 2023 году, и на основании этих данных Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло новую дополнительную заявку на получение лицензии на биологические препараты компании Merck (sBLA) с Законом о сборах за лекарства, отпускаемые по рецепту ( PDUFA), или целевое действие, дата 16 октября 2023 г.

Merck имеет обширную программу клинических разработок в области рака легких и продвигает многочисленные исследования, способствующие регистрации, причем исследования направлены на более ранние стадии заболевания и новые комбинации. Ключевые исследования на ранних стадиях НМРЛ и мелкоклеточного рака легких (МРЛ) включают KEYNOTE-671, KEYNOTE-091, KEYNOTE-867, KEYLYNK-012, KEYVIBE-006 и KEYLYNK-013.

О KEYNOTE-671

KEYNOTE-671 — это рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 (ClinicalTrials.gov, NCT03425643), в котором оценивается неоадъювантная KEYTRUDA в сочетании с химиотерапией с последующей адъювантной KEYTRUDA в качестве монотерапии по сравнению с плацебо и неоадъювантной химиотерапией с последующим адъювантным плацебо у пациентов с резектабельной стадией II. НМРЛ IIIA или IIIB (T3-4N2). Двойными основными конечными точками исследования являются EFS и операционная система. Ключевые вторичные конечные точки включают pCR и mPR. В исследовании приняли участие 786 пациентов, которые были рандомизированы (1:1) для получения:

О раке легких

Рак легких является основной причиной смертности от рака во всем мире. Только в 2020 году во всем мире было зарегистрировано более 2,2 миллиона новых случаев рака легких и 1,8 миллиона случаев смерти. Немелкоклеточный рак легких является наиболее распространенным типом рака легких, на его долю приходится около 81% всех случаев. В США общая пятилетняя выживаемость пациентов с диагнозом рак легких составляет 25%, что на 21% больше, чем за последние пять лет. Улучшение показателей выживаемости частично обусловлено более ранним выявлением и скринингом, достижениями в диагностических и хирургических процедурах, а также внедрением новых методов лечения. Раннее выявление и скрининг остаются важной неудовлетворенной потребностью, поскольку 44% случаев рака легких не обнаруживаются до тех пор, пока он не достигнет поздних стадий. В 2021 году только 5,8% людей в США, имеющих право на участие в программе, прошли обследование на рак легких.