Компания Merck объявляет о начале третьего этапа

22 сентября 2023 г., 6:00 по восточному времени

Результаты первой фазы 3 для комбинации КЕЙТРУДА® (пембролизумаб) и Падцев® (энфортумаб ведотин-эйфв) показали статистически значимое и клинически значимое улучшение общей выживаемости, ВБП и ключевой вторичной конечной точки общего уровня ответа по сравнению с химиотерапией у этих пациентов, которые могут или может не подходить для химиотерапии на основе цисплатина

РЭУЭЙ, Нью-Джерси – (BUSINESS WIRE) – Компания Merck (NYSE: MRK), известная как MSD за пределами США и Канады, сегодня объявила о положительных результатах исследования 3 фазы KEYNOTE-A39 (также известного как EV-302). , которое было проведено в сотрудничестве с Seagen и Astellas, оценивая КЕЙТРУДУ, анти-PD-1-терапию компании Merck, в сочетании с Падцевом (энфортумаб ведотин-эйфв) по сравнению с химиотерапией (гемцитабин плюс цисплатин или карбоплатин) у пациентов с ранее не леченными местно-распространенными или метастатическими заболеваниями. уротелиальная карцинома (la/mUC). В исследование были включены пациенты, которые могли или не могли иметь право на лечение химиотерапией на основе цисплатина, независимо от статуса PD-L1.

В исследовании КЕЙТРУДА в комбинации с энфортумабом ведотином достигла двух первичных конечных точек: общей выживаемости (ОВ) и выживаемости без прогрессирования (ВБП), продемонстрировав статистически значимое и клинически значимое улучшение по сравнению с химиотерапией у пациентов с ранее не получавшими лечение la/mUC. Комбинация также показала статистически значимое улучшение общей частоты ответа (ЧОО), ключевой вторичной конечной точки, по сравнению с химиотерапией. Профиль безопасности КЕЙТРУДА и энфортумаба ведотина в этом исследовании соответствовал ранее опубликованным исследованиям этой комбинации.

«Результаты этого ключевого исследования фазы 3 весьма обнадеживают и показали статистически значимое улучшение выживаемости при сочетании препарата КЕЙТРУДА с конъюгатом антитело-лекарственное средство энфортумаб ведотин у пациентов, подходящих или не подходящих для приема цисплатина, с ранее не леченной местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой. », — сказал доктор Элиав Барр, старший вице-президент и руководитель отдела глобальных клинических разработок, главный медицинский директор Merck Research Laboratories. «Это важная веха, поскольку у многих пациентов с поздней стадией уротелиальной карциномы все еще наблюдается прогрессирование заболевания после химиотерапии. Мы с нетерпением ждем возможности поделиться этими данными с медицинским сообществом и регулирующими органами».

Исследование KEYNOTE-A39 фазы 3 призвано служить подтверждающим испытанием для текущего ускоренного одобрения в США препарата КЕЙТРУДА в сочетании с энфортумабом ведотином в качестве лечения первой линии для пациентов с la/mUC, которым не показана химиотерапия, содержащая цисплатин. на данных исследования KEYNOTE-869 (также известного как EV-103) когорты с увеличением дозы, когорты А и когорты К.

Компания Merck в сотрудничестве с Seagen и Astellas оценивает эту комбинацию в рамках обширной программы клинических исследований на нескольких стадиях уротелиального рака, включая два клинических исследования фазы 3 при мышечно-инвазивном раке мочевого пузыря в KEYNOTE-B15 (NCT04700124, также известном как EV-304) и KEYNOTE-905 (NCT03924895, также известный как EV-303).

Об исследовании KEYNOTE-A39 (EV-302)

Исследование KEYNOTE-A39 (ClinicalTrials.gov, NCT04223856) представляет собой открытое рандомизированное контролируемое исследование 3-й фазы, в котором оценивается эффективность препарата КЕЙТРУДА в сочетании с энфортумабом ведотином в сравнении с химиотерапией (гемцитабин плюс цисплатин или карбоплатин) для лечения пациентов с ранее не лечившимся ЛА. /mUC, которые могут или не могут получать химиотерапию на основе цисплатина. Двойными первичными конечными точками являются ВБП, оцениваемая слепым независимым центральным обзором (BICR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 и OS. Ключевые вторичные конечные точки включают ЧОО по RECIST v1.1 от BICR, время до прогрессирования боли и продолжительность ответа по RECIST v1.1 от BICR. В исследовании приняли участие 886 пациентов, которые были рандомизированы для получения: