Компании Merck и Eisai предоставляют обновленную информацию о двух исследованиях фазы 3, оценивающих КЕЙТРУДА® (пембролизумаб) плюс ЛЕНВИМА® (ленватиниб) у пациентов с определенными типами метастатических метастазов.

22 сентября 2023 г., 6:45 по восточному времени

РЭВЭЙ, штат Нью-Джерси и НАТЛИ, штат Нью-Джерси – (BUSINESS WIRE) – Merck (NYSE: MRK), известная как MSD за пределами США и Канады, и Eisai сегодня предоставили обновленную информацию о двух исследованиях фазы 3, LEAP-006 и LEAP- 008, оценивающий КЕЙТРУДА, анти-PD-1-терапию компании Merck, плюс ЛЕНВИМА, пероральный ингибитор множественных рецепторов тирозинкиназы, открытый Эйсаем, у пациентов с определенными типами метастатического немелкоклеточного рака легких.

LEAP-006: Исследование 3 фазы LEAP-006 по оценке КЕЙТРУДА плюс ЛЕНВИМА в сочетании с пеметрекседом (Алимта®) и химиотерапией, содержащей платину, в сравнении с КЕЙТРУДОЙ с пеметрекседом и химиотерапией, содержащей платину, текущим стандартом лечения при этом заболевании, как лечение первой линии для взрослых пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), у которых есть подтверждение того, что рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) - киназа анапластической лимфомы (ALK) - или онкоген c-ros 1 (ROS1) -направленная терапия не показана, не соответствует двум основным конечным точкам: общей выживаемости (ОВ) и выживаемости без прогрессирования (ВБП). По итогам окончательного анализа исследования не наблюдалось улучшения общей выживаемости у пациентов, получавших лечение препаратом КЕЙТРУДА плюс ЛЕНВИМА в сочетании с химиотерапией, по сравнению с препаратом КЕЙТРУДА в сочетании с химиотерапией. Более ранние промежуточные анализы не продемонстрировали статистически значимого улучшения ВБП или частоты объективного ответа (ЧОО), ключевой вторичной конечной точки.

LEAP-008: Исследование LEAP-008 фазы 3, в котором оценивается КЕЙТРУДА плюс ЛЕНВИМА в сравнении с доцетакселом, текущим стандартным вариантом лечения второй линии, в качестве лечения пациентов с метастатическим НМРЛ, у которых прогрессирование прогрессировало во время или после химиотерапии, содержащей платину, и одного предшествующего анти-ПД. -1/-L1-иммунотерапия и подтверждение того, что терапия, направленная на EGFR-, ALK- или ROS1, не показана, не соответствует двойным первичным конечным точкам: ОВ и ВБП. При окончательном анализе исследования не наблюдалось улучшения общей выживаемости у пациентов, получавших КЕЙТРУДА плюс ЛЕНВИМА, по сравнению с доцетакселом. Более ранние промежуточные анализы не продемонстрировали статистически значимого улучшения ВБП или ЧОО, ключевой вторичной конечной точки.

В исследованиях LEAP-006 и LEAP-008 профили безопасности схем лечения КЕЙТРУДА плюс ЛЕНВИМА соответствовали профилям безопасности, наблюдавшимся в ранее опубликованных исследованиях по оценке этой комбинации. Полная оценка данных этих исследований продолжается. Компании будут работать с исследователями, чтобы поделиться результатами с научным сообществом.

«Являясь лидером в исследованиях рака легких, мы продолжаем пытаться продвигать науку для наших пациентов, опираясь на стандарты, которые мы установили несколько лет назад с КЕЙТРУДА», — сказал доктор Грегори Лубинецкий, вице-президент по глобальному клиническому развитию Merck Research Laboratories. «Хотя эти результаты не соответствуют нашим ожиданиям, мы гордимся основополагающей ролью, которую КЕЙТРУДА установила в лечении определенных типов рака легких, и мы стремимся продолжать исследования того, как мы можем еще больше улучшить реакцию на наши лекарства для лечения рака легких. пациентов с трудноизлечимыми формами заболевания».

«Несмотря на значительный прогресс, достигнутый в последние годы, все еще остаются неудовлетворенные потребности в лечении пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого, особенно тех, у кого нет таргетных биомаркеров», — сказала д-р Корина Дуткус, старший вице-президент глобального клинического развития онкологического отделения Eisai Inc. «КЕЙТРУДА плюс ЛЕНВИМА продемонстрировала улучшение выживаемости при распространенном почечно-клеточном раке и распространенном раке эндометрия, и хотя мы разочарованы тем, что окончательный анализ этих исследований немелкоклеточного рака легких не показал такого же преимущества, мы по-прежнему привержены применение результатов этих исследований и продолжение исследований в области онкологии для людей с неудовлетворенными потребностями. Мы благодарим всех пациентов, их семьи и причастных исследователей».

КЕЙТРУДА плюс ЛЕНВИМА одобрена в США, ЕС, Японии и других странах для лечения распространенной почечно-клеточной карциномы (ПКР) и некоторых типов распространенной карциномы эндометрия. Ленватиниб продается как KISPLYX для лечения распространенного ПКР в ЕС. Компании Merck и Eisai изучают комбинацию КЕЙТРУДА и ЛЕНВИМА в рамках клинической программы LEAP (Ленватиниб и пембролизумаб) при различных типах опухолей, включая, помимо прочего, карциному эндометрия, гепатоцеллюлярную карциному, ПКР, рак головы и шеи, рак желудка и рак пищевода при множественных заболеваниях. клинические испытания.